Über den adäquaten Umgang mit therapeutischen Apps

Wenn wir darüber nachdenken, wie Krankheiten geheilt oder deren Symptome gelindert werden können, denken wir traditionell an Arzneimittel, Operationen oder die Behandlung durch Physiotherapeuten, Ergotherapeuten etc. Durch den technischen Fortschritt bei Hard- und Softwareentwicklung hat sich in den letzten Jahren allerdings auch ein völlig neues Feld der Krankheitsbehandlung entwickelt. Bestimmte Softwareanwendungen auf Smartphones oder in Webbrowsern können nachweislich ebenfalls eine Krankheit behandeln. Diese werden im Folgenden therapeutische Apps genannt. In Deutschland sind erste Anwendungen dieser Art auf dem Markt. So können heute bereits Tinnitus (Tinitracks), die Augenkrankheit Amblyopie (Caterna) oder Depression (Novego, Deprexis) durch eine Softwareanwendung behandelt werden. Einzelne Krankenkassen übernehmen die Kosten dafür. Wenn diese therapeutischen Apps in die Regelversorgung eingehen sollen, braucht es einen klaren Pfad für den Marktzugang. Doch wie sollten therapeutische Apps eingeordnet werden?

Einordnung als Medizinprodukt wenig angemessen

Eigentlich ist die Einordnung gemäß der heutigen Rechtslage klar. Nach § 3 des Medizinproduktegesetz (MPG) ist Software, die “zur Anwendung für […] therapeutische Zwecke bestimmt [ist]” ein Medizinprodukt. Beim genauen Hinsehen wird jedoch klar, dass die Klassifikation von therapeutischen Apps als Medizinprodukt in vielen Aspekten nicht angemessen ist.

Klassische Medizinprodukte haben typischerweise die folgenden Eigenschaften: Zum einen wirken sie physisch auf den Körper ein. Zum anderen unterstützen die meisten Medizinprodukte eher die Behandlung oder den Umgang mit einer Krankheit, statt diese unmittelbar zu behandeln. Typische Beispiele sind Bandagen, Blutdruckmessgeräte, Rollstühle, Computertomographen und vieles mehr. Falls Medizinprodukte direkt eine therapeutische Anwendung haben und unmittelbar durch ihre (physische) Anwendung heilen, dann benötigen sie immer eine medizinische Fachperson, die die Medizinprodukte im Rahmen einer Behandlung einsetzt oder auf den Patienten anpasst. Typische Beispiele sind Stents und künstliche Hüftprothesen (die in einer Operation eingesetzt werden müssen), Zahnkronen und Zahnspangen (die angepasst und eingesetzt werden müssen) oder Hörgeräte und Gliedmaßen-Prothesen (die angepasst werden müssen).

Therapeutische Apps weisen genau diese Eigenschaften nicht auf. Sie wirken weder physisch, noch brauchen sie einen medizinischen Profi, um angewendet zu werden. Aus diesem Grund müsste die Einordnung als Medizinprodukt, entgegen der aktuellen Gesetzeslage, abgelehnt werden.

Vergleich mit Arzneimittel passender

Aus meiner Sicht müssten therapeutische Apps in ihrem Grundprinzip eher mit Arzneimitteln zu vergleichen sein. Natürlich wirken therapeutische Apps nicht pharmakologisch und nicht durch Aufnahme in den Körper. Allerdings sprechen weitere wichtige Aspekte, die ein Arzneimittel ausmachen, für eine konzeptionelle Vergleichbarkeit.

Die Entwicklung neuer Arzneimittel macht ein aufwändiges Verfahren notwendig. Von Beginn der Forschung bis zur Zulassung eines neuen Wirkstoffs vergehen im Schnitt mehr als 13 Jahre. Davon entfallen zunächst mehr als fünf Jahre auf die eigentliche Wirkstoffforschung und die restlichen acht Jahre auf die klinische Prüfung des Wirkstoffs. Dem gegenüber sind die eigentlichen Herstellungskosten der Tabletten, Sprays, Salben oder Tropfen vergleichsweise gering. Bei therapeutischen Apps liegt eine ähnliche Logik vor. Die konzeptionelle Erarbeitung, die Programmierung und die Evaluation einer Anwendung sind vergleichsweise aufwändig. Auch wenn die Entwicklungszeiten typischerweise kürzer ausfallen sollten als bei Arzneimittel, dürften sie ein paar Jahre in Anspruch nehmen. Die laufenden Kosten des Softwarebetriebs (Servernutzung, Traffic) sind dabei ebenfalls sehr gering. Für Arzneimittel und therapeutische Apps gilt somit die gleiche grundsätzliche Logik. Bei traditionellen Medizinprodukten entstehen zwar ebenfalls hohe Kosten bei der Entwicklung. Allerdings ist auch die spätere Herstellung der physischen Geräte mit hohen Kosten verbunden.

Arzneimittel werden, wenn Krankenkassen die Kosten übernehmen, stets von einem Arzt verschrieben. Der Arzt bestimmt dabei Wirkstoff sowie Art und Häufigkeit der Einnahme. Anschließend erfolgt die Anwendung der Arzneimittel, also z.B. die Einnahme von Tabletten, eigenständig durch den Patienten. Im Gegensatz zu Medizinprodukten braucht es also keinen medizinischen Profi, der die Arzneimittel verabreicht. Auch therapeutische Apps funktionieren nach diesem Prinzip. Nach Verordnung durch den Arzt kann der Patient sich die App herunterladen und in Eigenregie zu seiner Therapie nutzen. Sofern notwendig gibt der Arzt dem Patienten dafür Hinweise zu Art und Umfang der Nutzung mit. Es zeigt sich auch hier wieder die Vergleichbarkeit von Arzneimitteln und therapeutischen Apps.

Schließlich ergibt sich durch die eigenständige Anwendung des Patienten auch eine weitere wichtige Eigenschaft von Arzneimittel. Damit diese ihre volle Wirksamkeit entfalten können, müssen sie in vorgegebenen Mengen zu klar bestimmten Zeitpunkten eingenommen oder angewendet werden. Ein Zuviel oder Zuwenig in Menge oder Frequenz führt dazu, dass der Wirkstoff nicht mehr optimal wirken kann. Für den Therapieerfolg ist die Adhärenz des Patienten, also das Einhalten der ärztlichen Empfehlung, ein wichtiger Faktor, dessen Problematik im Gesundheitswesen länger bekannt ist. In Einzelfällen kann eine ähnliche Logik auch für Medizinprodukte gelten, z.B. bei losen Zahnspangen. In den meisten Fällen brauchen Medizinprodukte, die eine therapeutische Wirkung haben, jedoch keine aktive Anwendung und damit keine Adhärenz durch den Patienten. Therapeutische Apps hingegen haben potenziell das gleiche Problem wie Arzneimittel. Nur wenn die App im empfohlenen Umfang und Turnus verwendet wird, ist ihre Wirksamkeit sichergestellt.

Es wird deutlich, dass die Entwicklungs- und Anwendungslogik von Arzneimitteln und therapeutischen Apps eine starke Ähnlichkeit aufweisen, während Medizinprodukte eher nach anderen Prinzipien funktionieren.

Wenn therapeutische Apps wie Arzneimittel sind, dann …

Wenn man diesem Vergleich folgt, so ergeben sich auch Konsequenzen für den Umgang mit therapeutischen Apps im Gesundheitswesen:

Therapeutische Apps sollten durch einen Arzt verschrieben werden, der ermessen muss, welche therapeutische App für eine gegebene Indikation, also Erkrankung des Patienten, angemessen ist. Damit der Arzt die Möglichkeit hat, sich über die unterschiedlichen verfügbaren therapeutischen Apps zu informieren, braucht es außerdem ein vollständiges Verzeichnis aller verfügbaren therapeutischen Apps, nach Vorbild ähnlicher Verzeichnis für Arzneimittel, wie beispielsweise der Roten Liste. Dieses Verzeichnis sollte Fach- und Patienteninformationen beinhalten.

Während Arzneimittel ein aufwändiges, aber adäquates Zulassungsverfahren in die Regelversorgung haben, sind die bisherigen Zulassungsregelungen für Medizinprodukte besonders für therapeutische Apps unzureichend. Parallel zu Arzneimitteln braucht es für diese ein klares Wirksamkeits-, Sicherheits- und Nutzen-Beweisverfahren und eine strukturierte Zulassung durch eine passende Behörde. Das Verfahren könnte sich am Zulassungsverfahren für Arzneimittel und am AMNOG-Prozess orientieren, muss aber den Besonderheiten therapeutischer Apps, insbesondere ihrer Entwicklungsgeschwindigkeit, gerecht werden.

Die Preisbildung für therapeutische Apps sollte sich, wie bei Arzneimittel, am Zusatznutzen orientieren, der gegenüber Vergleichstherapien oder, sofern keine vorhanden, gegenüber Placebo festgestellt wird. Im Gegenzug sollten die Krankenkassen verpflichtet sein, für zugelassene therapeutische Apps die Kosten zu übernehmen, wie sie es auch bei Arzneimitteln tun.

Bei Arzneimittel werden heute laufend Nebenwirkungen durch den Hersteller erfasst. So können unerwünschte Wirkungen, die erst in breiter Anwendung eines Wirkstoffs auftauchen, nachgehalten werden. Diese Logik sollte auch für Hersteller von therapeutischen Apps gelten. Auch sie sollten über unerwünschte Nebenwirkungen buchführen.

Wenn therapeutische Apps gedanklich nicht mehr als Medizinprodukte gesehen, sondern mit Arzneimittel verglichen werden, bietet dies die Chance diese Innovationen fairer und adäquater zu behandeln. Auf der Suche nach einer Lösung zum Umgang mit Digitalhealth durch das Gesundheitswesen sollte dies Berücksichtigung finden

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